降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202400802

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

试剂盒由试剂条*24条、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管(24个/袋)、合格证组成。组分名称数量成份PCT试剂条24条即用型质控品2瓶冻干品，添加了PCT抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约0.5ng/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)主曲线卡1份含有两部分(Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线(校准点浓度及对应点发光值))试剂条孔号试剂0样品孔1TIP头2磁套3清洗液(内容物含有0.07M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂)PH 8.54全自动免疫检验系统用底物液(化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.03%Tween-20的0.3M Tris缓冲液组成，PH 8.85)5抗试剂(异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.75μg/mL)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)6抗试剂(碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗PCT抗体(0.5μg/mL)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0))7磁微粒试剂(磁微粒与羊抗FITC抗体连接物2 mg/mL,含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，PH8.0))8、9、10、11、12、13、14、15空白孔16测值位

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原(PCT)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24人份/盒；内含1个浓度水平质控品，规格：0.55 mL *2 瓶 (冻干品，复溶体积)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2～8℃保存，产品有效期为15个月；使用前按要求复溶并分装， 2～8℃可保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

2024年8月7日补发

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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