降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏州国科均豪生物科技有限公司

苏械注准20212400798

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

2024-03-21

2026-04-21

1、PCT免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的PCT单克隆抗体(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950)；2、PCT酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的PCT单克隆抗体(抗体含量约0.1mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；3、PCT校准品A：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围(0.2±0.05)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；4、PCT校准品B：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围(25±5)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；5、PCT质控品1：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围(0.5±0.1)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码；6、PCT质控品2：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围(10±1)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。

用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。

2024-03-21包装规格变更 由“50人份/盒；100人份/盒 校准品（选配）：2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶 质控品（选配）：2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶” 变更为 “25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品（选配）：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。”适用仪器变化 由“与苏州国科均豪生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20）配套使用。”变更为“与国科均豪的全自动化学发光免疫分析仪（MDA-20、MDA-20 Plus）配套使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存4周

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212400798”医疗器械注册证共同使用