麻醉机-国械注准20253081888-器械数据

产品名称：

麻醉机

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253081888

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

本产品由主机【推车式机架、流量计模块(O2、Air、N2O)】、麻醉蒸发器(型号Sigma Delta，适用麻醉剂：异氟醚、七氟醚)、麻醉呼吸机(通气组件、控制面板、显示组件)、呼吸回路系统、麻醉气体净化系统(AGSS)、高斯计组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，对成人、小儿(不包含新生儿)患者进行吸入麻醉及呼吸管理，应由培训合格、获得授权的麻醉医务人员进行操作。本产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，适用于临床1.5T和3.0T磁共振环境，产品所处位置的磁场强度应≤100mT(1000G)，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

Prima 451 MRI

管理类别：

Ⅲ