心臓用カテーテルイントロデコーサキット-国食药监械(进)字2014第3773235号-器械数据

产品名称：

心臓用カテーテルイントロデコーサキット

注册人名称：

泰尔茂株式会社(テルモ株式会社)

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3773235号

注册人住所：

东京都涩谷区幡个谷2-44-1(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号)

批准(备案)日期：

2014-07-01

有效期至：

2019-06-30

结构及组成：

该产品由穿刺针、导引套管、导管鞘、扩张器、导丝、皮肤切开器、注射器组成。导管鞘的材质为含氧化铋的ETFE。导引套管的材质为加硫酸钡(20%)的乙烯-四氟乙烯共聚物。塑料型导丝表面涂覆有硅涂层。导管鞘从鞘尖端起500mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。塑料型导丝从尖端起300mm的范围内,可设1-10个钨造影标记物。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于在介入手术中,辅助导管、电极、球囊导管等器械的插入。

代理公司：

日本泰尔茂株式会社北京办事处

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

2015-09-14生产地址由“静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150)”变更成“静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150);Lot44A-B-C,Quang Minh Industrial Zone,Me LinhDistrict,Hanoi city,Vietnam”。2016-12-27 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市

产品标准编号：

YZB/JAP 3358-2014《血管鞘组》

生产地址：

静冈县富士宫市舞舞木町150号(静岡県富士宮市舞々木町150)

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心臓用カテーテルイントロデコーサキット