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尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401374

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris 缓冲液 25 mmol/L 防腐剂 0.5 g/Lrn试剂2（R2）：羊抗人白蛋白抗体 500 mg/L 防腐剂 1 g/Lrn校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 25 mmol/L 人白蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

详情见资料5.7、说明书更改情况对比表

变更情况：

2023-03-07: 产品存储条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

型号规格：

R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL ，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL， R1: 1×30 mL + R2: 1×7 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×34 mL + R2: 1×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×36 mL + R2: 1×20 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×12 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL + R2: 2×14 mL + Cal: 5×1 mL，R1: 3×50 mL + R2: 3×11 mL + Cal: 5×1 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。校准品开瓶后2℃～8℃避光保存，可稳定14天。试剂避免冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152401374”注册证共同使用。