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尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

湘械注准20162400306

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

结构及组成：

R1：聚乙二醇 6%（W/V）、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（PH8.0） 20mmol/L、氯化钠 150mmol/L；R2：微量白蛋白抗血清 2.0ml/L、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（PH8.0） 20mmol/L、氯化钠 150mmol/L；校准品：白蛋白、三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液；质控品：牛血清白蛋白 1.0%、氯化钠 0.9%。

适用范围：

本试剂用于体外定量检测人体尿液中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20162400306

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

R1：16ml×1，R2：4ml×1；R1：16ml×2，R2：4ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：20ml×2，R2：5ml×2；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。开瓶后2～8℃保存1个月，冻干粉校准品复溶后2～8℃保存2天，-20℃保存30天。质控品2～8℃可保存4天。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20162400306