一次性使用血管内导管导引器械-国械注准20173774153-器械数据

产品名称：

一次性使用血管内导管导引器械

注册人名称：

北京美中双和医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173774153

注册人住所：

北京市密云县工业开发区科技路48号

批准(备案)日期：

2017-07-20

有效期至：

2022-07-19

结构及组成：

该产品包括导管鞘(鞘、止血阀、座、侧枝、三通阀)、扩张器(管身、座)、穿刺针(针、座)、平口针(针、座)、导丝扭转器、Y型连接器部件,其中导管鞘的外表面和扩张器管身涂覆硅油润滑剂。制造材料为:鞘和管身:PE;止血阀、座和导丝扭转器:ABS;侧枝:尼龙11;三通阀和Y型连接器:聚碳酸酯;针:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。

适用范围：

本产品用于冠状动脉粥样硬化病变引起的狭窄而需要进行PTCA术的病人,目的是为了通过皮下穿刺将各种导管和导丝送入动脉,并辅助导管和导丝的使用。

变更情况：

“注册人住所:北京市密云县工业开发区科技路48号;生产地址:北京市密云县工业开发区科技路48号”变更为“注册人住所:北京市密云区工业开发区科技路48号;生产地址:北京市密云区工业开发区科技路48号”。

生产地址：

北京市密云县工业开发区科技路48号

预期用途：

本产品用于冠状动脉粥样硬化病变引起的狭窄而需要进行PTCA术的病人,目的是为了通过皮下穿刺将各种导管和导丝送入动脉,并辅助导管和导丝的使用。

主要组成成分：

该产品包括导管鞘(鞘、止血阀、座、侧枝、三通阀)、扩张器(管身、座)、穿刺针(针、座)、平口针(针、座)、导丝扭转器、Y型连接器部件,其中导管鞘的外表面和扩张器管身涂覆硅油润滑剂。制造材料为:鞘和管身:PE;止血阀、座和导丝扭转器:ABS;侧枝:尼龙11;三通阀和Y型连接器:聚碳酸酯;针:304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。