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一次性使用经皮气管切开组套

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用经皮气管切开组套

注册人名称：

常州瑞索斯医疗设备有限公司

苏械注准20162080476

注册人住所：

常州市天宁区青洋北路47号黑牡丹科技园19幢二层局部

批准(备案)日期：

2023-02-15

有效期至：

2026-01-07

结构及组成：

一次性使用经皮气管切开组套由气管切开插管和附件组成，气管切开插管由充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、吸痰管组成，附件由旋转扩张器、J型导丝、插入引导管、探针、手术刀、推助器组成；根据是否有吸痰功能经皮气管切开组套分为普通型气管切开组套和吸痰型气管切开组套，根据气切插管套囊形状分为柱形和球形，其中普通型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为9种，吸痰型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为6种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床气管切开时建立人工气道用。

变更情况：

2023-02-15生产地址变更由“受托生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)

型号规格：

QZ-Q-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5)-AQZ-Z-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5)-AQZXT-Q-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0)-AQZXT-Z-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0)-A

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162080476”医疗器械注册证共同使用