抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20252400445-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20252400445

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2025-03-24

有效期至：

2030-03-23

结构及组成：

试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、试剂4(R4)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)。具体组分详见产品说明书。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)的含量。临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

1×50人份/盒、2×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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