抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242401494-器械数据

产品名称：

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

珠海丽珠试剂股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401494

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路266号1栋

批准(备案)日期：

2024-11-06

有效期至：

2029-11-05

结构及组成：

由主试剂(含3个试剂腔)、校准品1、校准品2和复溶液组成。其中主试剂含磁珠(R1)：链霉亲和素修饰的磁珠；酶标记物(R2)：含发光CCP抗人IgG酶标记抗体；环瓜氨酸肽抗原(R3)：生物素化的合成环瓜氨酸肽抗原。校准品1、校准品2：含发光抗CCP抗体、保护蛋白、盐、防腐剂的冻干品，复溶后使用。复溶液为水溶液(含Proclin 300)，直接使用。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体 (Anti-cyclic citrullinated peptide，Anti-CCP)的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市香洲区同昌路266号

型号规格：

2×50测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.未开封存放于2～8 ℃，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8 ℃或在机(2～8℃)存放，有效期30天。 2.保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。 3.校准品复溶后，室温(18～28℃)密封储存，有效期为8个小时；2～8℃密封储存，有效期为3天；-20℃密封储存，有效期为30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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