胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

苏械注准20232401281

注册人住所：

江苏省泰州市药城大道837号

批准(备案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

结构及组成：

试剂盒由测试卡、样本稀释液和ID卡组成。其中：测试卡由试纸条和塑料卡组成，试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、滤样垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。试纸条上的主要成分有：0.5mg\\/mL~2mg\\/mL的鼠抗人胱抑素C单克隆抗体1（固定在硝酸纤维素膜上）、0.5mg\\/mL~2mg\\/mL的羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、荧光微球标记的0.02mg\\/mL~0.2mg\\/mL鼠抗人胱抑素C单克隆抗体2和0.02mg\\/mL~0.2mg\\/mL的兔IgG抗体（预埋在玻璃纤维上）、其他试纸支持物。样本稀释液为10mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.1，单管装量为0.99mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C（Cys-C）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市医药高新区药城大道837 号

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

避光4℃～30℃保存，不得冻存，有效期：12个月。室温（10℃～30℃）条件下，应在铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20232401281	25人份/盒	1164.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20232401281	50人份/盒	2328.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20232401281	25人份/盒	1164.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20232401281	50人份/盒	2328.00
江西省+耗材挂网采购项目	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法)	苏械注准20232401281	50 人份\|盒	2328.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法)	苏械注准20232401281	25 人份\|盒	1164.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法)	苏械注准20232401281	25人份/盒	1625