胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20202400515

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2025-06-27

有效期至：

2030-06-26

结构及组成：

试剂1(R1)：含Tris 缓冲液(PH=7.2，浓度：100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度：0.1%)；试剂2(R2)：含Tris 缓冲液(PH=7.2，浓度：100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度：0.1%)；含羊抗人Cys-C致敏的胶乳颗粒(浓度：10.0 mg/L)；校准品(液体) ①：氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)②：人源性胱抑素C(0.50±0.05mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)③：人源性胱抑素C(1.50±0.20mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)④：人源性胱抑素C(3.00±0.30mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑤：人源性胱抑素C(6.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；校准品(液体)⑥：人源性胱抑素C(10.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)①：人源性胱抑素C(0.90～1.40mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；质控品(液体)②：人源性胱抑素C(3.00～3.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L)，牛血清蛋白(10.0g/L)，Proclin300(0.1%)；

适用范围：

用于体外定量测定人血清胱抑素C(Cys-C)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

1. 试剂1(R1)：6×50ml，试剂2(R2)：2×30ml；2. 试剂1(R1)：4×50ml，试剂2(R2)：2×20ml；3. 试剂1(R1)：2×50ml，试剂2(R2)：1×20ml；4. 试剂1(R1)：3×80ml，试剂2(R2)：1×48ml；5. 试剂1(R1)：1×20ml，试剂2(R2)：1×4ml；校准品(液体)：6×1ml(选配)；质控品(液体)：2×1ml(选配)。

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8℃)中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2～8℃密封保存可稳定7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20202400515

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400515	3.试剂1(R1):2×50ml,试剂2(R2):1×20ml；	9900.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400515	试剂1(R1):2×50ml,试剂2(R2):1×20ml	594.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400515	试剂1(R1):6×50ml,试剂2(R2):2×30ml	1782.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400515	R1:2×50ml R2:1×20ml	9900.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	苏械注准20202400515	R1:6×50ml R2:2×30ml	29700.00