胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海捷门生物技术有限公司

沪械注准20182400297

注册人住所：

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

批准(备案)日期：

2018-08-27

有效期至：

2028-08-26

结构及组成：

R1：PBS缓冲液、PEG、防腐剂、表面活性剂；\\nR2：抗体致敏胶乳（抗人胱抑素C蛋白抗体＞0.2%）、PBS缓冲液、防腐剂、稳定剂、表面活性剂；\\n校准品（冻干）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、防腐剂；\\n校准品（液体）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、防腐剂；；\\n质控品（冻干）：胱抑素C、PBS缓冲液、稳定剂、冻干赋形剂、防腐剂。

适用范围：

本试剂供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市中山西路450号106室”变更为“上海市嘉定区恒永路328弄6号”。;本文件与“沪械注准20182400297”注册证共同使用。;2018-10-09,注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20182400297”注册证共同使用。;2021-07-30,1.医疗器械注册证变更包装规格，详见附件1。\\n2. 产品技术要求变更包装规格、变更准确度检测指标及文字性变更，详见附件2。\\n3. 产品说明书变更包装规格、准确度性能指标及文字性变更，详见附件3。;本文件与“沪械注准20182400297”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-05

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号

型号规格：

R1: 21ml×1，R2: 4ml×1\\nR1: 21ml×2，R2: 5ml×2\\nR1: 40ml×1，R2: 10ml×1\\nR1: 40ml×2，R2: 10ml×2\\nR1: 60ml×1，R2: 15ml×1\\nR1: 50ml×1，R2: 10ml×1\\nR1: 75ml×2，R2: 15ml×1\\nR1: 50ml×2，R2: 20ml×1\\nR1: 50ml×5，R2: 50ml×1 \\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1\\nR1: 200ml×4，R2: 200ml×1\\nR1: 500μl×1，R2: 50μl×1\\nR1: 1000ml×1，R2: 200ml×1\\nR1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1\\n50T\\/盒\\n100T\\/盒\\n200T\\/盒\\n400T\\/盒\\nR1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（冻干）1mL×1\\n50T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1\\n100T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1\\n200T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1\\n400T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1\\nR1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（液体）1mL×5水平\\n50T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平\\n100T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平\\n200T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平\\n400T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平\\nR1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\n50T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\n100T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\n200T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\n400T\\/盒，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 21ml×1，R2: 4ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 21ml×2，R2: 5ml×2，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 40ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 40ml×2，R2: 10ml×2，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 60ml×1，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 50ml×1，R2: 10ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 75ml×2，R2: 15ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 50ml×2，R2: 20ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 50ml×5，R2: 50ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 100ml×5，R2: 100ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 200ml×4，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 500μl×1，R2: 50μl×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 1000ml×1，R2: 200ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\nR1: 10000ml×1，R2: 2000ml×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\n50T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\n100T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\n200T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平\\n400T\\/盒，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃可稳定18个月。冻干校准品\\/液体校准品\\/冻干质控品2～8℃可稳定24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50mL×2，R2：20mL×1，校准品（液体）1mL×5水平，质控品（冻干）1mL×2水平	9600.0000
江西省+动态第41批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50mL×2，R2：20mL×1，校准品（冻干）1mL×1，质控品（冻干）1mL×2水平	9600.0000
江西省+动态第41批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50mL×2，R2：20mL×1，校准品（液体）1mL×5水平	9600.0000
江西省+动态第41批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50mL×2，R2：20mL×1，校准品（冻干）1mL×1	9600.0000
江西省+动态第41批	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50mL×2，R2：20mL×1	9600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50ml×2，R2：20ml×1	9600.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50ml×2，R2：20ml×1	9600.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）	沪械注准20182400297	R1：50ml×2，R2：20ml×1	9600.00