胶体金试纸分析仪-豫械注准20162400560-器械数据

产品名称：

胶体金试纸分析仪

注册人名称：

河南华程氏生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20162400560

注册人住所：

郑州航空港区郑州台湾科技园7号楼501房

批准(备案)日期：

2016-09-07

有效期至：

2021-09-06

生产地址：

郑州市高新区长椿路11号5座A单元5层A5号

型号规格：

HCSY-001

预期用途：

与胶体金免疫层析专用试剂盒配套,对胶体金试纸条的反应结果进行定量分析。

主要组成成分：

结构及组成:本产品由机械定位单元、图像处理单元、数据显示/打印单元、校正附件组成。主要性能指标:1.分辨力:测试质控条:应能区分反射率差值不大于0.01的一对质控条。2.准确性:相对偏差:测试C反应蛋白质控品,相对偏差应不超过±10%。3.重复性:测试质控条:分别测试反射率范围为[0.10,0.95]中高中低反射率的三条质控条,变异系数(CV)应不大于3%。4.线性:测试质控条:分别测试反射率范围为[0.10,0.95]的线性范围内,线性相关系数(r)应不低于0.990。5.稳定性:相对极差(R)应不大于