胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20152400327

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液；试剂2：胱抑素C抗体胶乳颗粒；校准品：胱抑素C、牛血清白蛋白；质控品：胱抑素C、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾。( 具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清或血浆中胱抑素C浓度的体外定量测定。

变更情况：

1.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α生化分析仪”。2.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件.

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	240mL（R1:3×67mL+R2:2×20mL）;校准品5×0.3mL *	15840.0000
江西省+动态第48批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	120mL（R1:2×50mL+R2:2×10mL）;校准品5×0.3mL	5760.0000
江西省+动态第48批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	60mL（R1:1×50mL+R2:1×10mL）;校准品5×0.3mL	3270.0000
江西省+动态第45批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	380T;校准品:5×0.3mL	4095.0000
江西省+动态第40批	胱抑素C检测试剂盒	浙械注准20152400327	240mL(R1:2×100mL+R2:2×20mL):校准品:5×0.3mL	15840.0000
江西省+动态第40批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	6×65T(R1:6×21.5mL+R2:6×4.3mL):校准品:5×0.3mL	11147.7600
江西省+动态第39批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	60mL（R1:1×50mL+R2:1×10mL）;校准品5×0.3mL	3270.0000
江西省+动态第39批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	240mL（R1:3×67mL+R2:2×20mL）;校准品5×0.3mL	15840.0000
江西省+动态第39批	胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	120mL（R1:2×50mL+R2:2×10mL）;校准品5×0.3mL	5760.0000
江西省+动态第39批	胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20152400327	3×645T;校准品:5×0.3mL	55186.2000