胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)-苏械注准20172400508-器械数据

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

南京天纵易康生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172400508

注册人住所：

南京高新区星火路10号

批准(备案)日期：

2017-04-14

有效期至：

2022-04-13

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20120137号。

生产地址：

南京市高新技术产业开发区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座102室、E座三层和E座101室

预期用途：

本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素 C的含量。

主要组成成分：

试剂类型组成溶液的浓度R1磷酸盐缓冲液(pH7.2)10mM吐温200.10%聚乙二醇1%叠氮钠0.095%R2聚苯乙烯微球0.1%-3%胱抑素C抗体0.05-5mgmL叠氮钠0.095%吐温200.005%磷酸盐缓冲液(pH7.2)0.1mM质控品胱抑素C抗原低值0.50-1.50mgL高值3.00-5.00mgL