雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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药物洗脱外周球囊扩张导管
国产
有效
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第三类
产品名称：
药物洗脱外周球囊扩张导管
注册人名称：
注册(备案)号：
国械注准20163031020
注册人住所：
北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧
批准(备案)日期：
2020-10-22
有效期至：
2025-10-21
结构及组成：
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成，涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成，表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μgmm2，载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型，其中orchid型产品适用0.035英寸导丝，dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。
适用范围：
产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-11-09 1、增加型号规格，变更后型号规格见“产品型号规格列表”。2、产品技术要求变化内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-07-07 此次申请变更产品适用范围，适用范围增加“用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术”。
生产地址：
北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层
型号规格：
见附页。
产品储存条件及有效期：
管理类别：
第三类
备注：
原注册证编号：国械注准20163771020
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC07030H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC08020H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC55020H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC06030H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC45030H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC35040H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC09030H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC07020H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC05020H | 15800.0000 |
| 辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批） | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 国械注准20163031020 | ORC06020H | 15800.0000 |
