药物洗脱外周球囊扩张导管-国械注准20163771020-器械数据

产品名称：

药物洗脱外周球囊扩张导管

注册人名称：

北京先瑞达医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163771020

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧

批准(备案)日期：

2016-05-25

有效期至：

2021-05-24

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成,涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型,其中orchid型产品适用0.035英寸导丝,dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

变更情况：

注册人仍须完成以下工作:在产品上市后开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究,随访至少1年,在延续注册时提交统计分析报告。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层