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药物洗脱外周球囊扩张导管
国械注准20203030986
北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧
2020-12-17
2025-12-16
该产品为经导丝型(0TW) 球囊扩张导管,由Y型连接器、轴杆、球囊、不透射线标识环和导管尖端组成。轴杆分为双腔管和单腔管,轴杆外表面涂有润滑涂层;球囊材料为Grilamid L25, 表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μgmm2,载体为硬脂酸镁。产品一次性使用,采用环氧乙烷灭菌,货架有效期三年。
该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA) ,包括胫腓干,胫前动脉,腓动脉,胫后动脉等。
北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层
见附页
第三类
申请人需对产品进行上市后临床研究,收集产品长期用于人体的安全有效性数据,建议评价指标包括但不限于长期靶病变通畅率、临床驱动的靶病变血运重建、靶血管血运重建、截肢发生率、溃疡愈合率、死亡率、远端栓塞事件发生率等,随访时间不少于5年,并每年形成阶段性临床研究报告。阶段性临床评价总报告应在延续注册时提交。