药物洗脱外周球囊扩张导管

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20203030986

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

2020-12-17

2025-12-16

该产品为经导丝型(0TW) 球囊扩张导管，由Y型连接器、轴杆、球囊、不透射线标识环和导管尖端组成。轴杆分为双腔管和单腔管，轴杆外表面涂有润滑涂层；球囊材料为Grilamid L25， 表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.3μgmm2，载体为硬脂酸镁。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期三年。

该产品适用于腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA) ，包括胫腓干，胫前动脉，腓动脉，胫后动脉等。

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层

见附页

第三类

申请人需对产品进行上市后临床研究，收集产品长期用于人体的安全有效性数据，建议评价指标包括但不限于长期靶病变通畅率、临床驱动的靶病变血运重建、靶血管血运重建、截肢发生率、溃疡愈合率、死亡率、远端栓塞事件发生率等，随访时间不少于5年，并每年形成阶段性临床研究报告。阶段性临床评价总报告应在延续注册时提交。