丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2012第3400209号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400209号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-02-29

有效期至：

2016-02-28

变更情况：

变更日期:2014.10.23,见产品说明书变更对比表。

产品标准编号：

YZB/国 5567-2011

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号; 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

大包装,48人份/盒; 单管单人份,48人份/盒

预期用途：

本试剂盒应用荧光定量PCR的方法,对人血清或血浆标本中丙型肝炎病毒RNA进行体外定量检测

主要组成成分：

单管单人份规格:1)离心柱2)收集管3)病毒裂解液4)抑制物去除液(浓缩液)5)去离子液(浓缩液)6)洗脱液7)蛋白酶K(干粉)8)CarrierRNA(干粉)9)阴性质控品10)HCV强阳性质控品11)HCV临界阳性质控品12)HCV阳性定量参考品113)HCV阳性定量参考品214)HCV阳性定量参考品315)HCV阳性定量参考品416)HCV内标溶液17)HCVPCR反应管大包装规格:1)离心柱2)收集管3)病毒裂解液4)抑制物去除液(浓缩液)5)去离子液(浓缩液)6)洗脱液7)蛋白酶K(干粉)8)C