带锁髓内钉-国食药监械(准)字2013第3461224号-器械数据

产品名称：

带锁髓内钉

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3461224号

注册人住所：

张家港市沙洲东路

批准(备案)日期：

2013-08-20

有效期至：

2017-08-19

结构及组成：

该产品包括髓内钉、锁钉、封帽。由符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

该产品用于股骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折、尺桡骨骨折内固定。

变更情况：

变更日期:2015.09.28,注册证载明的性能结构组成中“产品表面无着色,非无菌包装。”变更为“钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态,无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌”;原注册证所附的型号规格列表变化对照表详见附件;产品标准更改单详见附件。

产品标准编号：

YZB/国 4318-2013《带锁髓内钉》

生产地址：

张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路