一次性微创筋膜闭合器-苏械注准20182661227-器械数据

产品名称：

一次性微创筋膜闭合器

注册人名称：

无锡东峰怡和科技发展有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182661227

注册人住所：

无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

一次性微创筋膜闭合器（以下简称筋膜闭合器）仅有一种结构型式，型号为DF-JM,不做规格划分。筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成（本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用）。闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。穿刺针、带线钩、按钮弹簧采用06Cr19Ni10材料制成，按钮、手柄、器身、推柄采用ABS材料制成，拉线架采用PC材料制成，夹线块采用硅胶材料制成。推柄沿器身向后拉动，滑动应灵活，应无明显松动，推柄延器身做直线往复运动时，拉线架张开、闭合自如，不能出现卡阻现象，拉线架处于张开状态时，沿导引孔插入缝线穿引器，缝线穿引器的带线钩应能顺利勾到缝线。不能出现掉线现象，按钮弹簧要有良好弹性、松开按钮时，带线钩能迅速复位。本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层

型号规格：

DF-JM

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20180016号。