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同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400576

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。rnR1：乳酸脱氢酶（LDH）、丝氨酸（SER）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）。rnR2：胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、稳定剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

变更情况：

2020-09-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

22mL(R1： 1×20ml R2： 1×2 ml)、rn44mL(R1： 1×40ml R2： 1×4 ml)、rn55mL(R1： 1×50ml R2： 1×5ml)、rn110mL(R1： 2×50ml R2： 1×10ml)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定一年；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定一个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400576”注册证共同使用。