抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20242402254-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402254

注册人住所：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

批准(备案)日期：

2024-11-29

有效期至：

2029-11-28

结构及组成：

校准品1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为10IU/mL的抗甲状腺过氧化物酶抗体(人胚胎肾细胞293)。校准品2:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为300IU/mL的抗甲状腺过氧化物酶抗体(人胚胎肾细胞293)。质控品Q1:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为10IU/mL的抗甲状腺过氧化物酶抗体(人胚胎肾细胞293)。质控品Q2:含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了浓度为100IU/mL的抗甲状腺过氧化物酶抗体(人胚胎肾细胞293)。试剂A:生物素化甲状腺过氧化物酶(草地贪夜蛾Sf9昆虫细胞)1μg/ml，含牛血清白蛋白(BSA)0.5%和0.6g/L Proclin300的0.1M Tris缓冲液(pH 7.4)试剂B:0.000024g/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，AP酶稳定剂(含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH 5.5~6.5))。磁微粒试剂:0.25mg/mL链霉亲和素磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)0.5%和0.6g/L Proclin300的0.05M Tris缓冲液(pH 7.4)样本稀释液:由Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)， 0.6g/L Proclin300组成主曲线:主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

型号规格：

B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5mL×1 ； 100测试/盒试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；样本稀释液：10.0mL×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1 可选：校准品：0.5mL×2水平；质控品0.5mL×2水平

产品储存条件及有效期：

1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 校准品即开即用，用后即弃；质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。4. 样本稀释液储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月；开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

管理类别：

Ⅱ

备注：