骨科手术器械包-粤深械备20250870号-器械数据

产品名称：

骨科手术器械包

注册人名称：

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20250870号

注册人住所：

广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

结构及组成：

骨科手术器械包由骨科用电锯片、固定钉、骨定位针、骨科定位片组合而成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述和预期用途如下：1. 骨科用电锯片为扁形手术切割器械，有锯齿刃口。采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。预期用途：与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。2. 固定钉是关节手术配套手术工，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。预期用途：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。3. 骨定位针由头部、针体和尾部组成，螺纹型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。4.骨科定位片是骨科手术配套基础工，采用高密度聚乙烯(HDPE)、反光膜材料制成，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途：用于定位、导向和保护。

适用范围：

该产品用于骨科手术过程中配合其他手术器械使用的手术工

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

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生产地址：

广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层

型号规格：

GSYH-KSTD、GSYH-KSTE、GSYH-KSTF、GSYH-KSTG、GSYH-HSTD

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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