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促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

南通伊仕生物技术股份有限公司

苏械注准20172401738

注册人住所：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

批准(备案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2027-09-13

结构及组成：

规格型号t组份名称t主要生化组成条型(袋装和筒装) t促黄体生成素检测试纸条t试纸条主要由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记抗LH单克隆抗体，浓度为(2～5)μg/ml；在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人促黄体生成素（LH）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.0)mg/ml和抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(0.6～1.0)mg/ml。t尿杯t聚氯乙烯卡型t促黄体生成素检测试纸卡t试纸卡主要由试纸条、卡型塑料卡、塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记抗LH单克隆抗体，浓度为(2～5)μg/ml；在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人促黄体生成素（LH）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.0)mg/ml和抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(0.6～1.0)mg/ml。t尿杯t聚氯乙烯t吸管t高压聚乙烯笔型t促黄体生成素检测试纸笔t试纸笔主要由试纸条、笔型塑料卡、塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成。胶体金垫上预包被金标记抗LH单克隆抗体，浓度为(2～5)μg/ml；在硝酸纤维膜检测线和质控对照线处分别包被抗人促黄体生成素（LH）单克隆抗体，浓度为(1.5～2.0)mg/ml和抗鼠IgG多克隆抗体，浓度为(0.6～1.0)mg/ml。

适用范围：

用于体外定性检测人尿液中促黄体生成素（LH）。

生产地址：

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房

型号规格：

条型：（袋装）1人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒；（筒装）25人份/筒、400人份/盒卡型： 1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒笔型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒

产品储存条件及有效期：

于2℃～30℃密封避光干燥处保存，产品自生产之日起有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401738