促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）-粤械注准20162401059-器械数据

产品名称：

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳市比特科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162401059

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

批准(备案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

由试纸条及其支持物组成，试纸条上的主要成份有：a)抗促黄体生成素（LH）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的抗LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于测定妇女尿液中促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。

变更情况：

2021-02-27: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

型号规格：

排卵试纸（避孕试纸）LH-A3.0： 1条装、2条装、3条装、5条装、7条装、30条装、50条装、100条装；LH-A3.5： 1条装、2条装、3条装、5条装、7条装、30条装、50条装、100条装。排卵测试盒LH-B3.5： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-B4.0： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-C3.5： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-C4.0： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装；LH-C5.0： 1盒装、2盒装、3盒装、5盒装、20盒装。排卵测试棒（避孕测试棒）LH-D4.0： 1支装、2支装、3支装、5支装、20支装；LH-D5.0： 1支装、2支装、3支装、5支装、20支装。排卵测试笔LH-E6.0： 1支装、2支装、3支装、5支装、20支装。

产品储存条件及有效期：

于2℃～30℃避光保存，自检定合格之日起有效期36个月，开封后应立即使用。

管理类别：

第二类