脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20162400571

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。rnR1：甘氨酸缓冲液。rnR2：牛血清白蛋白（BAS）、LP（a）致敏乳胶颗粒。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中脂蛋白a（LPa）的含量。

变更情况：

2020-09-30: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

25mL(R1： 20ml×1 R2： 5ml×1)、rn50mL(R1： 1×40ml R2： 1×10ml)、rn125mL(R1： 2×50ml R2： 1×25ml)、rn300mL(R1： 4×60ml R2： 3×20ml)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2-8℃下避光保存可稳定12个月；试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162400571”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	脂蛋白a(LPa)测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	粤械注准20162400571	50mL(R1:1×40ml；R2:1×10ml)	1820.0000
江西省+动态第40批	脂蛋白a(LPa)测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	粤械注准20162400571	50mL(R1:1×40ml；R2:1×10ml)	1820.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	脂蛋白a(LPa)测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	粤械注准20162400571	R1：1×40 ml R2：1×10 ml	3580.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	脂蛋白a(LPa)测定试剂盒（胶乳增强比浊法）	粤械注准20162400571	50ml(R1： 1×40ml R2： 1×10ml)	3580.8