一次性使用腔镜下切割吻合器-京械注准20242020061-器械数据

产品名称：

一次性使用腔镜下切割吻合器

注册人名称：

北京派尔特医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242020061

注册人住所：

北京市昌平区北七家镇上承路8号

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

结构及组成：

一次性使用腔镜下切割吻合器由由枪管、旋转头、保险按钮、扳机(活动手柄)、上下壳(固定手柄)组成。不含组件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期5年。产品原材料信息：枪管的材料是06Cr19Ni10，符合的标准为GB/T1220-2007。旋转头和保险按钮的材料是PC,符合的标准为GB/T1220-2007。扳机(活动手柄)的材料是DUPONTPPAHTN51G35HSL，符合的标准为GB/T12672-2009。上下壳(固定手柄)的材料是PC、TPE，符合的标准为GB/T12672-2009、YY0334-2002。

适用范围：

适用于胃、肺组织和消化道手术吻合用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区北七家镇亚市南路 C8 号,北京市昌平区北七家镇上承路8号A区、B区、C区,北京市朝阳区金盏大街西路白桥工业区西侧 2 号

型号规格：

CEAC-30CEAC-45CEAC-60

产品储存条件及有效期：

5年

管理类别：

Ⅱ

备注：