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一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用腔镜下切割吻合器及组件

注册人名称：

常州市海达医疗器械有限公司

苏械注准20162080184

注册人住所：

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

批准(备案)日期：

2016-03-18

有效期至：

2021-03-17

结构及组成：

一次性使用腔镜切割下吻合器及组件主要由器身和缝合组件组成,其中器身主要由外套、外壳、手柄等零配件组成,缝合组件主要由钉仓、抵钉座、压板罩、切割刀等零件组成;其中抵钉座、支架(06Cr19Ni10)、切割刀(20Cr13)主要由不锈钢制成,壳体为ABS,针仓由尼龙制成,缝合钉为TA1/TA1/TA18并符合GB/T13810-2007规定要求。吻合器器身和缝合组件均无菌。每把吻合器不自带组件。

适用范围：

适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2080128号作废;医疗器械生产企业许可证号:苏食药监械生产许20050021号。

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

型号规格：

1.器身:HENDO-L和 HENDO-S2.标准型组件:HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.8A3.旋转型组件:HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-