圈断器-沪食药监械（准）字2012第1050073号-器械数据

产品名称：

圈断器

注册人名称：

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

注册(备案)号：

沪食药监械（准）字2012第1050073号

注册人住所：

上海市虹口区粤秀路351号

批准(备案)日期：

2012-02-06

有效期至：

2016-02-05

结构及组成：

圈断器的主要零件材料应符合注册产品标准中的规定。主要技术指标：1、圈断器应有良好的摘除性能，经试验能顺利地截除。2、圈断器开闭时活动部位应轻松灵活，无卡塞现象。螺钉经定位固定后不得松动。焊接和铆接部位应牢固。3、采用20Cr13材料制成的零件经热处理后，其硬度为40HRC～48HRC。4、圈断器的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于：外表面无光亮0.8μm，有光亮0.4μm。5、圈断器应有良好的耐腐蚀性能。6、铜制件的电镀应按YY 0076中规定的D.l3Ni7/Cr0.3要求进行。7、圈断器的外形应光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。焊接处应无明显砂眼及堆积物存在。