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聚醚醚酮带线锚钉系统

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉系统

注册人名称：

浙江德康医疗器械有限公司

国械注准20233130340

注册人住所：

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

批准(备案)日期：

2023-03-15

有效期至：

2028-03-14

结构及组成：

该产品是由锚钉、缝线、插入器（插入器手柄、插入器杆）组成，锚钉采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（PEEK材料）制成，缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，缝线有白色和蓝白色，缝线的蓝色染料为符合21CFR 73.1015要求的钴铬蓝。插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器与人体接触部分的材料由符合YY/T 0294.1中的M号不锈钢材料或符合YY/T 0726的630不锈钢材料制成。灭菌包装，环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年，所配套的器械均以无菌形式提供，仅供一次性使用。

适用范围：

聚醚醚酮带线锚钉系统产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、腕和手部手术中将肌腱、韧带移植物固定到骨组织中。

生产地址：

浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：