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聚醚醚酮带线锚钉系统

国产有效注册第三类

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉系统

注册人名称：

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20233130778

注册人住所：

江苏武进经济开发区果香路16号

批准(备案)日期：

2023-06-09

有效期至：

2028-06-08

结构及组成：

产品由锚钉、缝线（带针或不带针）和插入器组成，锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（Optima LT1）材料制成，缝线由符合ASTM F2848中超高分子量聚乙烯纱线编织而成，颜色有白色、白蓝色、蓝色三种，蓝色染料符合21CFR 73.1015。缝合针由符合GB/T 1220标准规定的30Cr13材料制成。与人体接触的插入器杆由符合GB/T 1220标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

适用于肌腱、韧带的修复固定及重建术，软组织与骨的连接固定。

生产地址：

江苏武进经济开发区果香路16号厂房第四层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

无。