聚醚醚酮带线锚钉系统-国械注准20243131757-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮带线锚钉系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131757

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

产品由锚钉、缝线、插入器和缝合针组成。锚钉采用符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(OPTIMA-LT1)材料制成；缝线采用符合ASTM F2848标准要求的超高分子量聚乙烯材料制成的纱线编织而成，缝线颜色有白色、蓝色、蓝白色、黑白色、蓝黑色五种，其中蓝色染料为符合21 CFR 73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21 CFR74.3054的D&C黑色4号染料炭黑；插入器头部采用符合YY/T 0726规定的630不锈钢材料制成，杆部采用符合YY/T 0726规定的304或630不锈钢材料制成；缝合针采用符合YY/T 0726规定的304或420B不锈钢材料制成。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩、肘、髋、膝、足踝部位软组织与骨的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-16 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：