雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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第二类
产品名称：
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20212400046
注册人住所：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
批准(备案)日期：
2022-03-22
有效期至：
2026-02-02
结构及组成：
试剂t25测试/盒t50测试/盒t75测试/盒t100测试/盒t150测试/盒t200测试/盒R1t1×0.70 mLt1×1.20 mLt1×1.70 mLt1×2.20 mLt1×3.20 mLt1×4.20 mLR3t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR4t1×2.05 mLt1×3.30 mLt1×4.60 mLt1×5.80 mLt1×8.30 mLt1×10.80 mLR1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL； 50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，（0.26±0.078）μg/mL；50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体，（3.67±1.10）μg/mL；100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（1.00±0.200）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（50.00±10.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（6套）。质控品1：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（3.00±0.600）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2：为液体状态，胃蛋白酶原Ⅱ重组抗原浓度：（30.00±6.00）ng/mL，100 mmol/L MES缓冲液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡（1张）。校准品条形码：本试剂盒含6套相同的校准品1和校准品2条形码，条形码可贴于校准品管身，用于识别校准品批号和浓度水平。射频卡：不同批号的批特异性主曲线信息储存在试剂盒附带的射频卡中。
适用范围：
用于体外定量检测人血清、血浆、全血及末梢血中胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。临床上用于评价胃底粘腺病变。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-03-22包装规格变更 由“试剂：50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”变更为“试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。”适用机型变更 由“南京仁迈生物科技有限公司ACL2800全自动化学发光测定仪、ACL2800S全自动化学发光测定仪、MCL60全自动化学发光测定仪”变更为“南京仁迈生物科技有限公司全自动化学发光测定仪（型号规格：ACL2800、ACL2800 Ⅰ、ACL2800 Ⅱ、ACL2800 Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800S Ⅰ、ACL2800S Ⅱ、ACL2800S Ⅲ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60 I、A6、A6 I、A6 Ⅱ、A6 Ⅲ、MCL60T、A6T）”增加临床测定用样本类型变更 由“血清”变更为“血清、血浆、全血和末梢血”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”
生产地址：
南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层
型号规格：
试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒；校准品（选配）： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶；质控品（选配）： 质控品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，质控品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。
产品储存条件及有效期：
1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。
管理类别：
第二类
备注：
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第49批 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 苏械注准20212400046 | 50测试|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+动态第45批 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400046 | 100测试|盒 | 4000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400046 | 50测试/盒（215280005） | 2000.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400046 | 100测试/盒（215280004） | 4000.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400046 | 50测试/盒 | 3250 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批） | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20212400046 | 100测试/盒 | 6500 |
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