胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20222400830

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-06-28

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着PG Ⅱ抗体的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（Mops）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：PG Ⅱ抗体-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（Mops）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：含不同浓度的PG Ⅱ抗原冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）含量。临床上主要用于评价胃底粘腺病变。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

型号：型号W、型号F；rn规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天。rn校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃（±5℃）贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400830”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号F：50人份/盒	6500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号F：4×50人份/盒	14000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号F：2×50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号A：2×100人份/盒	20000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号A：100人份/盒	13000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号F；规格：2×50人份/盒	6000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	型号F；规格：2×50人份/盒	6000.00
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	4×50人份\|盒	14000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	2×100人份\|盒	20000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400830	100人份\|盒	13000.0000