胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20242400335

苏州市高新区马墩路18号101室

2025-09-16

2029-09-01

试剂1：内含生物素化胃蛋白酶原Ⅱ特异性单克隆抗体(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，0.1%生物防腐剂； 试剂2：内含吖啶酯标记的胃蛋白酶原Ⅱ特异性单克隆抗体(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，0.1%生物防腐剂； 磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理； 校准品1、校准品 2、校准品3：内含人源性的胃蛋白酶原Ⅱ，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐剂。(校准品溯源至企业内部校准品)

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的浓度，临床上用于监测 PGⅡ 的浓度水平及 PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

2025-09-16适用仪器变化由“50人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-180）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的化学发光测定仪（EVERESYSA1800I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）；100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）。”变更为“50人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-180）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的化学发光测定仪（EVERESYSA1800I）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）；100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）、200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）；50人份/盒（通用型）、100人份/盒（通用型）、200人份/盒（通用型）的规格：适用机型为苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-200）。”包装规格变更由“50人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-180）；100人份/盒（AE-240）；200人份/盒（AE-240）；100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）；200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）。\"”变更为“50人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-180)100人份/盒（AE-240)200人份/盒（AE-240)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）50人份/盒（通用型）100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-180) 100人份/盒(AE-240) 200人份/盒(AE-240) 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 50人份/盒(通用型) 100人份/盒(通用型) 200人份/盒(通用型)

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天；置于分析仪(试剂仓温度2℃～8℃)上，可稳定7天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242400335”注册证共同使用