D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳优迪生物技术有限公司

粤械注准20192400030

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B

批准(备案)日期：

2023-04-04

有效期至：

2024-01-29

结构及组成：

试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液100 mmol/L,氯化钠≤1%,表面活性剂≤1%,防腐剂≤0.05%;试剂2:D-二聚体抗体胶乳0.4 g/L,三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液50 mmol/L,防腐剂≤0.05%;质控水平1:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%;质控水平2:Tris缓冲液10 mmol/L,D-二聚体纯品,防腐剂≤0.05%。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、包装规格、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。

生产地址：

深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701

型号规格：

详见附页2说明书变更对比表（共2页）

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存（不可冷冻），有效期为12个月。开瓶后，于2℃～8℃中储存，试剂1、试剂2的有效期为30天，质控水平1、质控水平2使用1 mL纯化水复溶后，于2℃～8℃中储存，有效期为7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400030”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400030	规格4:试剂1:6 mL×4,试剂2:4 mL×2,质控水平1:1 mL×10,质控水平2:1 mL×10	5192.0000
江西省+动态第38批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400030	规格2:试剂1:6 mL×2,试剂2:4 mL×1,质控水平1:1 mL×1,质控水平2:1 mL×1	1796.0000
江西省+动态第38批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20192400030	规格1:试剂1:6 mL×2,试剂2:4 mL×1	1596.0000