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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

粤械注准20212401527

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2026-11-09

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：rn试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液。rn试剂2（R2）：乳胶微球包被抗体（鼠源）的悬浊液。rn校准品、质控品：磷酸盐缓冲液、D-二聚体抗原（人源）。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

R1：1×30 mL、R2：1×10 mL；R1：2×30 mL、R2：2×10 mL ；R1：1×45 mL、R2：1×15 mL； R1：2×45 mL；R2：2×15 mL；校准品：6×0.5 mL（6个水平，选配）；质控品：1×0.5 mL（高值，选配）；质控品：1×0.5 mL（低值，选配）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，避免冷冻，有效期为12个月。试剂盒开瓶后载机5～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401527”注册证共同使用。