肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)-鄂食药监械(准)字2013第2401300号-器械数据

产品名称：

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

注册人名称：

咸宁吉斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401300号

批准(备案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-08

结构及组成：

产品性能:试剂空白:试剂空白≤0.20A.分析灵敏度:标本浓度不大于120umol/L时,吸光度差值(△A)≥0.040A精密度:批内:变异系数CV≤5% 批间:批间相对偏差(R)应≤10％。准确度:试剂盒在使用的机型上测定的标准品的正常值和异常值二个水平,其相对偏差B%≤10%线性范围:试剂盒测定的线性范围为10～6600umol/L,线性回归的相关系数r≥0.990。在用不同类型的生化分析仪时,因样本体积和试剂体积的比例、测定时间及比色杯光径的不同,本法线性亦不同稳定性:试剂盒置于37℃7天后,

适用范围：

本试剂适用于血清、血浆或尿液中肌酐的体外定量测定。

产品标准编号：

YZB/鄂0685-2013

生产地址：

咸宁市经济开发区长江产业园

型号规格：

规格1(R1:3×60ml,R2:1×60ml),包装总量:240ml规格2(R1:2×60ml,R2:2×20ml),包装总量:180ml规格3(R1:3×20ml,R2:1×20ml),包装总量:80ml规格4(R1:1×3000ml,R2:1×1000ml), 包装总量:4000ml