脂肪酶测定试剂盒（速率法）

国产有效注册第二类

产品名称：

脂肪酶测定试剂盒（速率法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20172400614

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2022-04-02

有效期至：

2027-10-23

结构及组成：

R1试剂：Good’s缓冲液，共脂肪酶，脱氧胆酸钠，乙酸钙。R2试剂：酒石酸缓冲液，1，2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸(6-甲基试卤灵)酯，牛脱氧胆酸钠。

适用范围：

供医疗机构用于定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活力，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 增加产品包装规格：\\n规格10（178mL）：R1\\t2×68mL， R2 2×21mL；\\n规格11：试剂\\t2×480T。\\n2. 增加适用机型 LABOSPECT 008 AS、科华KHB ZY-1200M、科华KHB ZY-1280M。\\n3. 试剂开瓶后冷藏于分析仪中可以保存的天数延长至42天。\\n4. 产品技术要求变更详见附件1（共1页）。\\n5. 产品说明书变更详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400614”注册证共同使用。;2018-12-11,1.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期12个月”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。\\n2.增加包装规格：规格16（150mL）：R1：2×60mL，R2：1×30mL。\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共1页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20172400614”注册证共同使用。;2021-05-25,1、增加2种适用机型：科华KHB： Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、变更包装规格，详见附件1（共1页）；\\n3、产品技术要求文字变更，详见附件1（共1页）；\\n4、产品说明书变更对比表，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400614”注册证共同使用。;2020-09-14,1、医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求的变更包括增加包装规格，删除稳定性条款及文字性变更，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书的变更包括增加包装规格和适用机型及文字性变更，详见附件3（共2页）。;本文件与“沪械注准20172400614”注册证共同使用。;2023-10-20

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	脂肪酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400614	180ml：R1 272ml，R2 136ml	3780.0000
江西省+动态第41批	脂肪酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400614	180ml：R1 144ml，R2 36ml	2394.0000
江西省+动态第40批	脂肪酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400614	（960T）： R1：2×480T， R2：2×480T	6220.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂肪酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400614	规格12（960T）：R1：2×480T，R2：2×480T	8073.6000
江西省+耗材挂网采购项目	脂肪酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400614	规格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T	1954.8000
江西省+耗材挂网采购项目	脂肪酶测定试剂盒（速率法）	沪械注准20172400614	规格17 (300T）： R1： 2×150T，R2： 2×150T	1954.8000