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聚焦超声肿瘤治疗系统

国产失效注册第三类

产品名称：

聚焦超声肿瘤治疗系统

注册人名称：

重庆海扶医疗科技股份有限公司

国械注准20153010178

注册人住所：

重庆市渝北区人和镇青松路1号

批准(备案)日期：

2019-03-20

有效期至：

2024-03-19

结构及组成：

产品由主要部件（聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件），以及选配部件（患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站）组成。不同规格型号的详细配置见产品技术要求。

适用范围：

JC、JC200和JC300用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应证均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。各适应症及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师在医疗机构内使用。

变更情况：

2021-03-19 产品规格型号由“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300”变更为“JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300、JC210、JC220、JC200D0、JC200D2、JC200D3、JC300S、JC300P”；结构组成由“产品由主要部件（聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、患者体位固定装置、系统软件），以及选配部件（患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站）组成。不同规格型号的详细配置见产品技术要求”变更为“产品由主要部件（聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、患者体位固定装置、系统软件），以及组合部件（患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床、系统辅助工作站）组成。不同规格型号的详细配置见产品技术要求”。产品适用范围由“JC、JC200和JC300用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。各适应症及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师在医疗机构内使用。”变更为“JC、JC200、JC210、JC220、JC300、JC300S和JC300P用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗，JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗，JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗，JC200D0、JC200D、JC200D1、JC200D2、JC200D3用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应症均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。各适应症及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师在医疗机构内使用”。产品技术要求变更对比表见附件。 2021-08-06 “注册人住所：重庆市渝北区人和镇青松路1号；生产地址：重庆市渝北区人和青松路1号”变更为“注册人住所：重庆市北碚区京东方大道359号；生产地址：重庆市北碚区京东方大道359号（4#楼，5#楼1层A区及C区、2层、3层B区及4-6层，6#楼1层A区及2-3层，7#楼1层B区及2-6层）”。

生产地址：

重庆市渝北区人和青松路1号

型号规格：

JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1、JC300

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153230178