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聚焦超声肿瘤治疗系统

国产失效注册

产品名称：

聚焦超声肿瘤治疗系统

注册人名称：

重庆海扶医疗科技股份有限公司

国械注准20153230178

注册人住所：

重庆市渝北区人和青松路1号

批准(备案)日期：

2015-01-26

有效期至：

2020-01-25

结构及组成：

本系统由主要部件(聚焦型超声治疗头、超声驱动电源、治疗床、扫描运动装置、超声影像监控装置、计算机自动控制和处理装置、电源控制装置、介质水处理装置、患者体位固定装置、系统软件),以及选配部件(患者体位搬动装置、监护设备安放装置、患者转移床)组成。不同规格型号的详细配置以及产品性能参数见注册产品标准。附件:注册产品标准

适用范围：

JC和JC200用于肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的治疗,JC200A用于肝脏肿瘤和软组织肿瘤的治疗,JC200B用于乳腺癌、乳腺纤维腺瘤及软组织肿瘤的治疗,JC200C用于骨肿瘤和软组织肿瘤的治疗,JC200D和JC200D1用于子宫肌瘤和软组织肿瘤的治疗。以上适应证均要求有足够的声通道、机载超声可以显示靶区。其中肝脏肿瘤、软组织肿瘤、骨肿瘤、乳腺纤维腺瘤及子宫肌瘤的适用范围及禁忌症详见附页。产品必须由经培训并取得资质的临床医师使用。

变更情况：

注册证备注栏中增加:申请人应在产品上市后继续对临床使用情况进行深入研究,并完成以下工作:针对乳腺癌,进一步细化适应证,进行注册后临床研究。应参考《医疗器械临床试验规定》的要求给出临床研究方案设计,病例入组标准及数据收集方式应科学合理,数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械(2003)222号文的规定,应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验规定》的要求给出临床研究报告。以上内容应在延续注册时提交。

生产地址：

重庆市渝北区人和青松路1号

型号规格：

JC、JC200、JC200A、JC200B、JC200C、JC200D、JC200D1