肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20192400107

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2019-03-21

有效期至：

2024-03-20

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、NaCl 、MIT、防腐剂；\\nR2：兔抗人肌红蛋白抗体致敏的乳胶颗粒、Good’s缓冲液、防腐剂；\\n校准品：Tris缓冲液、甘油、MYO抗原、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中肌红蛋白（MYO）的浓度，作辅助检测用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共17页）；\\n2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Atellica全自动生化分析仪；\\n3.变更产品技术要求，详见附件1（共17页）；\\n4.变更产品说明书，详见附件2（共4页）。;本文件与“沪械注准20192400107”注册证共同使用。;2021-10-29

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×15ml,R2:1×5ml\\tR1:1×30ml,R2:1×10ml\\nR1:1×45ml,R2:1×15ml \\tR1:1×60ml,R2:1×20ml\\nR1:1×75ml,R2:1×25ml\\tR1:2×30ml,R2:2×10ml\\nR1:2×45ml,R2:2×15ml\\tR1:2×60ml,R2:2×20ml\\nR1:2×75ml,R2:1×50ml\\tR1:2×96ml,R2:1×64ml\\nR1:3×15ml,R2:1×15ml\\tR1:4×30ml,R2:4×10ml\\nR1:4×60ml,R2:4×20ml\\tR1:6×15ml,R2:6×5ml\\nR1:6×30ml,R2:6×10ml\\tR1:6×60ml,R2:6×20ml\\nR1:1×7500ml,R2:1×2500ml\\tR1:1×15000ml,R2:1×5000ml\\n西门子测试数：1600测试\\/盒\\nR1:1×15ml,R2:1×5ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:1×30ml,R2:1×10m,校准品:5×0.5ml\\nR1:1×45ml,R2:1×15ml ,校准品:5×0.5ml\\tR1:1×60ml,R2:1×20ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:1×75ml,R2:1×25ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:2×30ml,R2:2×10ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:2×45ml,R2:2×15ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:2×60ml,R2:2×20ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:2×75ml,R2:1×50ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:2×96ml,R2:1×64ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:3×15ml,R2:1×15ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:4×30ml,R2:4×10ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:4×60ml,R2:4×20ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:6×15ml,R2:6×5ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:6×30ml,R2:6×10ml,校准品:5×0.5ml\\tR1:6×60ml,R2:6×20ml,校准品:5×0.5ml\\nR1:1×7500ml,R2:1×2500m,校准品:5×0.5ml\\tR1:1×15000ml,R2:1×5000ml,校准品:5×0.5ml\\n西门子测试数：1600测试\\/盒,校准品:5×0.5ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:2×75ml,R2:1×50ml,校准品:5×0.5ml	1452.7600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:2×45ml,R2:2×15ml,校准品:5×0.5ml	871.6600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:2×30ml,R2:2×10ml,校准品:5×0.5ml	581.1000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:2×60ml,R2:2×20ml,校准品:5×0.5ml	1162.2100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:1×75ml,R2:1×25ml,校准品:5×0.5ml	726.3800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:1×60ml,R2:1×20ml,校准品:5×0.5ml	581.1000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:1×45ml,R2:1×15ml,校准品:5×0.5ml	435.8300
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:1×30ml,R2:1×10ml,校准品:5×0.5ml	290.5500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	R1:1×15ml,R2:1×5ml,校准品:5×0.5ml	145.2800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌红蛋白检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20192400107	西门子测试数：1600测试\|盒	5165.9200