视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20202400027

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-01-20

结构及组成：

试剂一：磷酸盐缓冲液 200mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%～3.0%，表面活性剂 1‰。rn试剂二：磷酸盐缓冲液 50mmol/L 、视黄醇结合蛋白抗体致敏胶乳 25%、稳定剂 1%。rn校准品：1.成分：视黄醇结合蛋白、牛血清白蛋白、叠氮钠；rn 2.定值：见校准品瓶签；rn 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一40mL×1试剂二10mL×1校准品0.5mL×4	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 校准品 0.5mL×4	7200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一60mL×1试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	5400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一 50mL×2 试剂二 25mL×1 校准品 0.5mL×4	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品 0.5mL×4	16200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一20mL×1试剂二5mL×1校准品0.5mL×4	1680.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一60mL×3试剂二15mL×3校准品0.5mL×4	1381.1600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一60mL×1试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	460.3900
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一50mL×2试剂二25mL×1校准品0.5mL×4	767.3100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	桂械注准20202400027	试剂一30mL×2试剂二15mL×1校准品0.5mL×4	460.3900