引流袋-沪食药监械(准)字2012第1660919号-器械数据

产品名称：

引流袋

注册人名称：

上海辛菖医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第1660919号

注册人住所：

上海市绥德路2弄35号第四层

批准(备案)日期：

2012-11-14

有效期至：

2016-11-13

结构及组成：

产品分为Ⅰ型(不带引流管)、Ⅱ型(带引流管)两种型号。主要由引流管、储液袋、排液阀制成。主要技术指标:1)排液阀的阀门应活动舒适灵活;2)引流袋各连接部位应有良好的密封性能,在承受20kPa气压情况下,持续30s应无泄漏;3)各连接部位应连接牢固,在轴向施加15N拉力时,持续30S应无脱落;4)产品应无菌;5)产品经环氧乙烷气体灭菌后,其残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

供体内淤血、废液排出引流用。

变更情况：

II型产品的引流管不得直接进入人体组织内。

产品标准编号：

YZB/沪 1208-66A-2012《引流袋》

生产地址：

上海市绥德路2弄35号第四层

型号规格：

Ⅰ型(500ml,750ml,1000ml,2000ml)、Ⅱ型(500ml,750ml,1000ml,2000ml)