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引流袋
沪宝械备20140005号
上海宝佳医疗器械有限公司
2014-08-15
与插入体内的引流导管相连接的体外液路和\\/或容器,为负压引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。产品组成:吸液袋由袋体、盖(接头内经Φ6)、止流阀(适用于YSD—ⅠZ、YSD—ⅡZ)、塑料管(Φ11.5×Φ8×300)组成。
用于向外引出并收集体内液体。
此次申报YSD吸液袋产品的变更,主要是增加了3000ml吸液袋及产品的盖子上取消转换开关增加一个取样口。如:选用了遇水封闭型的PE烧结滤芯进行替代止流阀,原有的转换开关,予以取消,并将原负压源端的接口,由横向改为直出型结构,便于接插;同时,为了方便使用时往吸液袋内添加消毒片、凝固剂及从袋内提取吸出物作化验用,在吸液袋的盖子上又增添了取样口和封闭取样口的密封盖。;2016-11-28,本次变更主要是产品组成中增加附件,即:含滤芯吸液袋增加——斜三通、直接头;无滤芯吸液袋增加——三通接头、连接管组件Ⅰ、连接管组件Ⅱ。;2017-09-25,主要是针对吸液袋技术要求的性能指标2.3条款中有关泄漏要求的测试进行变更,确保在不降低吸液袋质量的前提下,采用不同的方法进行测试,以达到便于调试的目的;其次,原备案的说明书标签中遗漏了生产备案号,予以补上。未涉及产品名称、预期用途、适用范围、结构组成及产品备案证内容等方面的变化。;2019-05-23,此次YSD吸液袋产品技术要求的变更,主要是根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求实施备案变更,具体内容如下:\\r\\n产品名称:由“吸液袋”变更为“引流袋”。\\r\\n产品描述:由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和\\/或容器,为负压引流,对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源”。变更为“通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接,形成密闭的引流系统。非无菌提供,一次性使用”。\\r\\n预期用途:由主要“用于向外引出并收集体内液体”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集”。;2022-03-23,此次申报YSD吸液袋产品的变更,主要是作以下2项变更,同时,引流袋焊接由原先外协改为自行加工后,关键工序作了调整,将焊接工序定为关键工序:\\r\\n一、型号规格\\r\\n由YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ。变更为YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ、YSD—ⅠT、YSD—ⅡT。\\r\\n\\r\\n二、产品描述——产品组成:\\r\\n引流袋由袋体、盖(接头内径φ6)、止流阀(适用于YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ)、塑料管(φ11.5×φ8×300)组成。\\r\\n变更为:\\r\\n1)含滤芯引流袋:\\r\\n——由袋体、瓶胆盖、密封盖、滤芯、斜三通、直接头组成;\\r\\n2)无滤芯引流袋:\\r\\n——由袋体、瓶胆盖、密封盖、三通接头、连接管组成\\r\\n3)含滤芯通用引流袋:\\r\\n——袋体、瓶胆盖、滤芯组成。;2022-10-19,此次申报YSD引流袋产品的变更,主要是作以下2项变更:\\r\\n1.变更产品技术要求部分内容,详见引流袋技术要求变化的对比表及说明。\\r\\n2.变更备案表中符合性申明由\\r\\n“3)本产品符合现行国家标准、行业标准,具体包括:\\r\\n① YY0636.3-2008 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备;\\r\\n② GB\\/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则;\\r\\n③ GB\\/T191-2008 包装储运图示标志;\\r\\n④ YY\\/T0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求。”变为“3)本产品符合现行国家标准、行业标准,具体包括:\\r\\n① GB\\/T9969-2008 工业产品使用说明书 总则;\\r\\n② GB\\/T191-2008 包装储运图示标志;\\r\\n③ YY\\/T0466.1-2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求。”;2023-05-09
上海市宝山区园泰路139号
第一类
脑室外引流袋External Ventricular Drainage Bag
国械注进20172642446/韩国世运医疗有限公司Sewoon Medical Co.,Ltd 有效期至:2022-12-03引流袋(商品名:Tru-Close)
国食药监械(进)字2008第1660806号/UreSil, L.L.C. 有效期至:2012-04-11引流袋系统
国食药监械(进)字2010第1662823号/SERRES OY 有效期至:2014-09-08一次性使用引流袋
国食药监械(进)字2012第1660321号/Infus Medical (Thailand) Co., Ltd. 有效期至:2016-02-16一次性负压引流袋
国食药监械(进)字2012第1660619号/ 有效期至:2016-03-11脑室外引流袋
国食药监械(进)字2012第1664104号/Sewoon Medical Co,.Ltd 有效期至:2016-11-18一次性使用引流袋
国食药监械(进)字2013第1661139号/Baxter Healthcare SA 有效期至:2017-03-14引流袋
国食药监械(进)字2013第1661344号/UreSil,LLC 有效期至:2017-04-02引流袋系统
国食药监械(进)字2014第1660811号/Serres Oy 有效期至:2018-01-27引流袋
国械注进20162662885/Redax S.p.A. 有效期至:2021-09-07一次性废液收集袋(商品名:引流袋)
国食药监械(许)字2011第1660050号/怡安医疗器材股份有限公司 有效期至:2015-05-29一次性使用无菌体外引流袋
京药监械(准)字2010第1660122号/北京万特福医疗器械有限公司 有效期至:2014-03-07一次性使用体外引流袋
京药监械(准)字2011第1660652号/北京金新兴医疗器械厂 有效期至:2015-07-03一次性负压引流袋
津食药监械(准)字2009第1660006号/天津蓝蛇医疗器械有限公司 有效期至:2013-08-27一次性使用腹透引流袋
津食药监械(准)字2010第2660009号/天津优威医塑制品有限公司 有效期至:2014-11-18一次性使用腹透引流袋
津食药监械(准)字2011第2660007号/天津优威医塑制品有限公司 有效期至:2015-09-12一次性负压引流袋
津食药监械(准)字2012第1660002号/天津蓝蛇医疗器械有限公司 有效期至:2016-03-13可持续补偿负压引流袋
津食药监械(准)字2012第1660004号/天津翔越医疗器械有限公司 有效期至:2016-06-22一次性尿液引流袋
冀石食药监械(准)字2010第1660014号/石家庄同邦医疗器械有限公司 有效期至:2014-05-11一次性使用引流袋
冀石食药监械(准)字2010第1660024号/辛集市康业医疗用品厂 有效期至:2014-06-25