引流袋-沪宝械备20140005号-器械数据

产品名称：

引流袋

注册人名称：

上海宝佳医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪宝械备20140005号

注册人住所：

上海宝佳医疗器械有限公司

批准(备案)日期：

2014-08-15

有效期至：

结构及组成：

与插入体内的引流导管相连接的体外液路和\\/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。产品组成：吸液袋由袋体、盖（接头内经Φ6）、止流阀（适用于YSD—ⅠZ、YSD—ⅡZ）、塑料管（Φ11.5×Φ8×300）组成。

适用范围：

用于向外引出并收集体内液体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

此次申报YSD吸液袋产品的变更，主要是增加了3000ml吸液袋及产品的盖子上取消转换开关增加一个取样口。如：选用了遇水封闭型的PE烧结滤芯进行替代止流阀，原有的转换开关，予以取消，并将原负压源端的接口，由横向改为直出型结构，便于接插；同时，为了方便使用时往吸液袋内添加消毒片、凝固剂及从袋内提取吸出物作化验用，在吸液袋的盖子上又增添了取样口和封闭取样口的密封盖。;2016-11-28,本次变更主要是产品组成中增加附件，即：含滤芯吸液袋增加——斜三通、直接头；无滤芯吸液袋增加——三通接头、连接管组件Ⅰ、连接管组件Ⅱ。;2017-09-25,主要是针对吸液袋技术要求的性能指标2.3条款中有关泄漏要求的测试进行变更，确保在不降低吸液袋质量的前提下，采用不同的方法进行测试，以达到便于调试的目的；其次，原备案的说明书标签中遗漏了生产备案号，予以补上。未涉及产品名称、预期用途、适用范围、结构组成及产品备案证内容等方面的变化。;2019-05-23,此次YSD吸液袋产品技术要求的变更，主要是根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）第七项要求实施备案变更，具体内容如下：\\r\\n产品名称：由“吸液袋”变更为“引流袋”。\\r\\n产品描述：由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和\\/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源”。变更为“通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用”。\\r\\n预期用途：由主要“用于向外引出并收集体内液体”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集”。;2022-03-23,此次申报YSD吸液袋产品的变更，主要是作以下2项变更，同时，引流袋焊接由原先外协改为自行加工后，关键工序作了调整，将焊接工序定为关键工序：\\r\\n一、型号规格\\r\\n由YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ。变更为YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ、YSD—ⅠT、YSD—ⅡT。\\r\\n\\r\\n二、产品描述——产品组成：\\r\\n引流袋由袋体、盖（接头内径φ6）、止流阀（适用于YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ）、塑料管（φ11.5×φ8×300）组成。\\r\\n变更为：\\r\\n1）含滤芯引流袋：\\r\\n——由袋体、瓶胆盖、密封盖、滤芯、斜三通、直接头组成；\\r\\n2）无滤芯引流袋：\\r\\n——由袋体、瓶胆盖、密封盖、三通接头、连接管组成\\r\\n3）含滤芯通用引流袋：\\r\\n——袋体、瓶胆盖、滤芯组成。;2022-10-19,此次申报YSD引流袋产品的变更，主要是作以下2项变更：\\r\\n1.变更产品技术要求部分内容，详见引流袋技术要求变化的对比表及说明。\\r\\n2.变更备案表中符合性申明由\\r\\n“3）本产品符合现行国家标准、行业标准,具体包括：\\r\\n①　YY0636.3-2008 医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备；\\r\\n②　GB\\/T9969-2008 工业产品使用说明书总则；\\r\\n③　GB\\/T191-2008 包装储运图示标志；\\r\\n④　YY\\/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。”变为“3）本产品符合现行国家标准、行业标准,具体包括：\\r\\n①　GB\\/T9969-2008 工业产品使用说明书总则；\\r\\n②　GB\\/T191-2008 包装储运图示标志；\\r\\n③　YY\\/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。”;2023-05-09

生产地址：

上海市宝山区园泰路139号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：