棘突间固定系统

国产有效注册第三类

产品名称：

棘突间固定系统

注册人名称：

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20223130531

注册人住所：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

批准(备案)日期：

2022-04-20

有效期至：

2027-04-19

结构及组成：

棘突间固定系统包括棘突固定板-1，棘突固定板-1由左固定块、右固定块和顶丝组成。棘突间固定系统采用符合GB/T13810的钛合金TC4（Ti6Al4V）材料制造。产品中左固定块与右固定块表面经着色阳极氧化处理，顶丝经黑灰色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌状态交付和灭菌交付状态，其中灭菌状态交付产品灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品为脊柱后路非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过固定板固定/附着于棘突从而维持棘突间间隙。适用于经诊疗规范判定有必要进行手术的胸腰椎单节段（T1-S1）的椎间盘退行性变（指轻中度的椎间盘突出和轻中度的椎管狭窄症）。棘突间固定系统需与植骨材料一起使用（如：同种异体骨或自体骨），不能在应使用椎间融合器和/或其他脊柱内固定系统产品的情形下使用本产品，不与椎间融合器、其他脊柱内固定系统产品配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园锦丰路12号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）14	29000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）16	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）10	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）8	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）13	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）12	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）13	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）10	42000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）16	29000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	棘突间固定系统	国械注准20223130531	（棘突固定板-1）15	42000.0000