棘突间固定系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

棘突间固定系统

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20243132077

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2029-10-16

结构及组成：

该产品由棘突固定板和顶丝组成。棘突固定板和顶丝采用符合GB/T13810标准规定的钛合金TC4材料制造。产品表面经着色阳极氧化处理。有非无菌和无菌两种交付状态，无菌产品为辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围：

该产品为脊柱后路非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过固定板固定/附着于棘突从而维持棘突间间隙。适用于经诊疗规范判定有必要进行手术的胸腰椎单节段(T1-S1)的椎间盘退行性变(指轻中度的椎间盘突出和轻中度的椎管狭窄症)。棘突间固定系统需与植骨材料一起使用(如：同种异体骨或自体骨)，不能在应使用椎间融合器和/或其他脊柱内固定系统产品的情形下使用本产品，不与椎间融合器、其他脊柱内固定系统产品配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度39mm 高度18mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度37mm 高度15mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度36.5mm 高度13mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度37.5mm 高度17mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度36mm 高度11mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度37mm 高度17mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度36mm 高度10mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度39mm 高度18mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度37.5mm 高度16mm	42000.00
云南+常态挂网项目	棘突间固定系统	国械注准20243132077	长度37mm 高度17mm	42000.00