总胆固醇测定试剂盒（酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒（酶法）

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

沪械注准20142400124

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：抗坏血酸氧化酶、胆固醇脂酶、过氧化物酶、EMSE、戈氏缓冲液（PH 6.75）；\\nR2：胆固醇氧化酶、过氧化物酶、氨基安替比林。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人体血清和血浆中总胆固醇的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。\\n2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”；\\n2. 增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）；\\n3. 产品技术要求文字变更，详见附件1（共4页）；\\n4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。;2021-07-30,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20142400124”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼

型号规格：

R1:450mL×4,R2:150mL×4;R1:300mL×2,R2:100mL×2; \\nR1:60mL×10,R2:20mL×10;R1:80mL×3,R2:20mL×4; \\nR1:90mL×2,R2:15mL×4;R1:60mL×3,R2:20mL×3;\\nR1:45mL×3,R2:15mL×3; R1:60mL×1,R2:20mL×1;\\nR1:20mL×1,R2:7mL×1;

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总胆固醇测定试剂盒（酶法）	沪械注准20142400124	R1:60ml3 R2:20ml3	204.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆固醇测定试剂盒（酶法）	沪械注准20142400124	R1:1×60mL,R2:1×20mL	355.20
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	总胆固醇测定试剂盒（酶法）	沪械注准20142400124	R1:3×60mL,R2:3×20mL	355.00